Periodicidade Mensal Ano 16 — Nº 67— Fevereiro— 2002

Diretor de Publicações: José Amorim de Andrade
Vice-Diretor: José Carlos Mayall Redator Responsável: Ruy Portilho -Mat.12.490 Tiragem: 2.000 exemplares
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Editorial

Conflito de Interesses

As questões relacionadas ao conflito de interesses estão na ordem do dia. A mídia internacional vem enfocando vários episódios na área da saúde envolvendo este tema. E alguns destes episódios adquiriram contornos de escândalo. Um exemplo: a agência de notícias CNN Brasil divulgou recentemente uma disputa envolvendo interesses econômicos de milhões de dólares entre o fabricante de uma droga para amenizar os efeitos do HIV e pesquisadores, que afirmam que o remédio não funciona. A empresa é a Immune Response Corp-IRC, e os pesquisadores são médicos da universidade da Califórnia, em São Francisco. A droga chama-se Remune. A empresa está requerendo na justiça americana o ressarcimento do milionário investimento que diz ter feito. A Reuters Health (Londres) divulgou dados dando conta de que pelo menos 5% dos ensaios ("trials") clínicos são comprovadamente fraudulentos. O Dr. Frank Wells, diretor da empresa Medico Legal Investigations Ltd, especializada no assunto, sugere que todos os países adotem medidas urgentes que levem à cassação do registro profissional dos médicos envolvidos com fraudes em pesquisas.

O assunto é de tamanha relevância que será realizada em abril do corrente ano, em Varsóvia (Polônia), a Conferência Internacional sobre Conflito de Interesses e o seu Significado para a Ciência e a Medicina. Em decorrência da importância crescente deste assunto, estamos transcrevendo neste Boletim a opinião do Dr. José Roberto Goldim, divulgada no site da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (http://www.hepa.ufrgs.br/), para que possamos ir nos familiarizando com este tema de que muito ainda ouviremos falar.

Nesta edição você poderá ler também a resolução 1595/2000 do CFM e a de número 120/2000 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária —ANVISA, ambas enfocando e já tentando disciplinar legalmente o problema do conflito de interesse.

Para concluir, informamos que, a exemplo da Associação Paulista de Medicina e de outras instituições médico-científicas do País, a nossa regional estará iniciando a utilização do formulário DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE, decorrência prática das resoluções citadas. Para conhecimento de todos, divulgamos também o modelo desta declaração.

Opinião I

Conflito de Interesses na Área da Saúde
José Roberto Goldim

A abordagem das situações onde podem ocorrer conflito de interesses tem merecido uma atenção crescente na atualidade, especialmente quanto aos seus aspectos éticos e bioéticos. Conflito de interesse, de acordo com Thompson, é um conjunto de condições nas quais o julgamento de um profissional a respeito de um interesse primário tende a ser influenciado indevidamente por um interesse secundário. De modo geral, as pessoas tendem a identificar conflito de interesses apenas como as situações que envolvem aspectos econômicos. Outros importantes aspectos também podem ser lembrados, tais como interesses pessoais, científicos, assistenciais, educacionais, religiosos e sociais, além dos econômicos.

O conflito de interesses pode ocorrer entre um profissional e uma instituição com a qual se relaciona ou entre um profissional e outra pessoa. Na área da saúde, os interesses de um profissional ou de seu paciente podem não ser coincidentes, assim como entre um professor e seu aluno, ou ainda, entre um pesquisador e o sujeito da pesquisa. Quanto melhor for o vínculo entre os indivíduos que estão se relacionando, maior o conhecimento de suas expectativas e valores. Esta interação pode reduzir a possibilidade de ocorrência de um conflito de interesses.

Inúmeros exemplos de conflito de interesse podem ser citados nas áreas de ensino, assistência e pesquisa. Uma situação bastante simples, que pode servir de exemplo para a identificação destas possibilidades, é a internação de pacientes em um hospital universitário. O interesse primário do paciente é ser adequadamente atendido. Os profissionais responsáveis pelo seu atendimento desempenham um duplo papel: assistencial e educativo. O interesse primário dos profissionais é atender adequadamente estes pacientes. Nesta situação ocorre uma plena convergência dos interesses dos profissionais e pacientes. O conflito pode surgir quando o interesse secundário dos professores e alunos, que é o aprendizado que esta situação pode possibilitar, assume o caráter prioritário. Uma possibilidade é a de manter o paciente internado em uma unidade de internação, mesmo quando já tenha condições de ter alta, com a finalidade de expor o caso para um maior número de alunos. Esta situação também configura um conflito de interesse entre o profissional e a instituição hospitalar, devido ao aumento de custos decorrente desta prática.

A área atualmente mais sensível para discussão de conflito de interesses é a da pesquisa. Nesta área podem ser reconhecidos conflitos de interesse tanto na perspectiva do pesquisador, dos participantes de pesquisa quanto da própria sociedade.

Os conflitos de interesse desde o ponto de vista do pesquisador podem ser descritos de múltiplas formas. O conflito entre interesse científico e interesse político já foi várias vezes detectado quando um cientista deixou de divulgar resultados de pesquisas por motivos ideológicos ou alegando "razões de Estado".

A não convergência entre interesses científicos e econômicos ficam evidentes quando ocorre a apropriação de bem público produzido em pesquisas, como no patenteamento de produtos e processos gerados com fundos públicos, quando ocorre a exploração pessoal de resultados institucionais, quando o interesse do patrocinador privado supera a motivação científica, ou quando ocorre o direcionamento de resultados ou conclusões de um estudo. A forma mais comum deste conflito é a omissão de patrocínio ou envolvimento econômico quando um pesquisador publica um artigo científico ou apresenta uma conferência em um congresso.

O conflito de interesses econômicos e sociais pode ser exemplificado pelo estabelecimento de cláusulas de não divulgação de resultados negativos ou pelo adiamento desta divulgação com a finalidade de resguardar o potencial mercado.

Também ocorrem conflitos de interesse que envolvem os participantes do projeto de pesquisa. O interesse científico, que também poderia ser descrito como social, por buscar ajudar na geração de conhecimentos que podem melhorar as condições de vida da sociedade, podem conflitar-se com interesses econômicos. Tradicionalmente, os pesquisadores buscavam, através de diferentes esquemas de recrutamento, constituir suas amostras. Com o incentivo econômico presente, muitas amostras estão sendo constituídas por pessoas com interesse econômico predominante. A amostra aleatória pode tornar-se de conveniência, isto é, ser composta por um grupo não representativo da população estudada, mas sim de um subgrupo de pessoas economicamente vulneráveis. Da mesma forma, os participantes poderão não fornecer as respostas reais, mas sim as esperadas, como forma de compensar a remuneração que estão recebendo. Já foram constadas situações em que os participantes omitiram informações relevantes com o objetivo de não serem excluídos de uma amostra.

Várias universidades e outras instituições de pesquisa já estabeleceram políticas institucionais para lidar com as situações que podem potencialmente gerar conflitos de interesse. Na maioria das universidades norte-americanas os pesquisadores devem informar todos os detalhes do financiamento de suas pesquisas. Em quatro universidades norte-americanas existe a proibição dos alunos participarem de projetos de pesquisas patrocinados por empresas cujos professores tenham algum tipo de vinculação ou participação.

(Thompson DF. Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med 1993; 329:573-6)

Consentimento Médico Informado
Cid Célio Jayme Carvalhaes
Presidente da SBN e advogado

Esgotar assunto de tamanha relevância em considerações informativas, por certo não é objetivo do momento. Decorrentes de profundas modificações nas relações médico/paciente, da introdução de tecnologias de alta complexidade, de intermediações econômicas nas atenções médicas, de alterações qualitativas na natureza dos atendimentos, entre outros fatores, o trabalho médico vem sofrendo significativas modificações, afigurando-se, na atualidade, como relação de prestação de serviços.

Do ponto de vista conceitual, essas mudanças conferem diferenças relevantes nas considerações a propósito do trabalho médico. Em especial no que diz respeito ao paciente, suas demandas, questionamentos, dúvidas, informações aos familiares, segunda opinião, emprego de métodos e técnicas recentes ou antigas, consagradas ou indefinidas, desconhecidas ou divulgadas. Enfim, obriga ao profissional manter irrestrito diálogo com o paciente e/ou seus responsáveis.

Informação reveste-se de determinadas características imprescindíveis ao cumprimento da sua correta destinação. Vale lembrar alguns cuidados essenciais. O primeiro ponto de relevância é a quem informar. Parece elementar a princípio, porém, as aparências podem e algumas vezes enganam. Ao tratarmos com paciente lúcido, coerente, capaz, letrado, sua eleição para ser informado é a mais correta possível. Nessas situações não se economizam informações, justifica ser perdulário, esgotá-las.

Paciente inconsciente, confuso, desorientado, portador de doenças intelectivas incapacitantes, despertam atenções especiais. Não são elegíveis para receber informações, às vezes o são para informações incompletas. A quem eleger para completá-las? Situação complexa. Menor absolutamente incapaz, filho de pais separados e em litígio. Bela situação. No aspecto jurídico, a eleição recairia naquele responsável pela guarda do menor ou tutor do incapaz; entretanto, sentimentos de culpa, remorso, proteções podem justificar questionamentos futuros. Nesses casos, satisfazer a todos seria uma boa solução. A informação não poderá ser pública, mas reservada àqueles que o bom senso determina. Pais, filhos, cônjuges ou um parente próximo designado pela família.

Depreende-se, pelas considerações, que o agente deve ser legalmente capaz, legitimamente adequado e suficientemente correto para ser eleito receptor das informações. Contrariar evidência é inconveniente. Ademais, informar é direito do cidadão e obrigação profissional. Princípios constitucionais, preceitos legais e, até mesmo, leis específicas, obrigam o médico a prestar esclerecimentos aos seus pacientes. Fazê-lo satisfaz exigências. Deve-se cumpri-las.

Não é infreqüente confundir consentimento médico informado como elemento capaz e suficiente para redimir o médico de toda e qualquer responsabilidade sobre o ato praticado. Não tem e jamais poderia ter esse condão. Na atualidade reveste-se em imposição legal e deve ser cumprida, insiste-se.

Também não se esgota aí sua repercussão. Existem desdobramentos e é bom considerá-los. Natural entender que amplos esclarecimentos representam, por princípio, solidez no relacionamento e segurança para o paciente. Melhor informado, mais confiante. Redimidas dúvidas, suavizam-se medos. É comum o temor ao desconhecido. Desafios normalmente são bem enfrentados. Vale lembrar, por exemplo: esportes radicais, corridas automobilísticas, missões de alta periculosidade que são enfrentadas por pessoas hígidas, usualmente, com confiança.

Pretende-se, com o consentimento médico informado, cumprir formalidades, porém não se podem desconsiderar benefícios recíprocos. Não é raro surgirem reclamações, independente do local a que se destinam, secundárias a desconhecimentos de métodos e técnicas a serem empregadas em manobras propedêuticas e terapêuticas.

Bem informado, paciente e/ou responsáveis terão menores possibilidades de reclamações e, se vierem a fazê-las, não poderão negar aquilo de que deram fé. Assim, recomenda-se exercitar na essência preceitos do consentimento médico informado.

Em conclusão, ressaltam-se condições de atendimento nos serviços de urgência, cercados das naturais dramaticidades. Em determinadas situações, é impossível conversar antes. Concluídas as atenções emergenciais, fazê-lo tão logo seja possível.

O consentimento médico informado representa obrigação para o médico no sentido de esclarecer ao seu paciente e/ou aos seus responsáveis. Não se reveste de mecanismo protetor de quem quer que seja. Reveste-se sim, em mecanismo esclarecedor de condições patológicas do paciente, seus riscos, possibilidades e envolvimentos. Em sendo bem executado, trará benefícios recíprocos.

Nota do Editor: Publicado com autorização explícita do autor, presidente da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia

Resolução CFM nº 1.595/2000

O Conselho Federal de Medcina, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo decreto nº 44/045, de 19 de julho de 1958, e

CONSIDERANDO que o alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício do qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;

CONSIDERANDO que ao médico cabe zelar e trabalhar pelo perfeito desempenho ético da Medicina e pelo prestígio e bom conceito da profissão;

CONSIDERANDO que o trabalho do médico não pode ser explorado por terceiros com objetivo de lucro;

CONSIDERANDO que é vedado ao médico exercer a profissão com interação ou dependência de farmácia, laboratório farmacêutico, ótica ou qualquer organização destinada à fabricação, manipulação ou comercialização de produtos de prescrição médica de qualquer natureza;

CONSIDERANDO que é vedado ao médico obter vantagens pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar à sua independência no exercício da profissão;

CONSIDERANDO a necessidade de disciplinar a propaganda de equipamentos e produtos farmacêuticos junto à categoria médica,

RESOLVE:

Art. 1º — Proibir a vinculação da prescrição médica ao recebimento de vantagens materiais oferecidas por agentes econômicos interessados na produção ou comercialização de produtos farmacêuticos ou equipamentos de uso na área médica.

Art. 2º — Determinar que os médicos, ao proferir palestras ou escrever artigos divulgando ou promovendo produtos farmacêuticos ou equipamentos para uso na medicina, declarem os agentes financeiros que patrocinam suas pesquisas e/ou apresentações, cabendo-lhes ainda indicar a metodologia empregada em suas pesquisas — quando for o caso — ou referir a literatura e bibliografia que serviram de base à apresentação, quando essa tiver por natureza a transmissão de conhecimento proveniente de fontes alheias.

Parágrafo-Único — Os editores médicos de periódicos, os responsáveis pelos eventos científicos em que artigos, mensagens e matérias promocionais forem apresentadas são co-responsáveis pelo cumprimento das formalidades prescritas no caput deste artigo.

Brasília-DF, 18 de maio de 2000

 

Resolução da ANVISA sobre Conflito de Interesses

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária com vários considerandos ADOTOU em 30 de novembro de 2000, a RESOLUÇÃO de DIRETORIA COLEGIADA e publicou sob número 102 o REGULAMENTO:

Artigo 20 — O patrocínio por um laboratório fabricante ou distribuidor de medicamentos de quaisquer eventos ou públicos ou privados, simpósios, congressos, reuniões, conferências e assemelhados, seja ele parcial ou total, deve constar em todos documentos de divulgação resultantes e conseqüentes ao respectivo evento:

§ 1º — Qualquer apoio aos profissionais de saúde, para participar de encontros, nacionais ou internacionais, não deve estar condicionado à promoção de algum tipo de medicamento ou instituição e DEVE CONSTAR CLARAMENTE nos documentos referidos no caput deste artigo.

§ 2º — TODO palestrante patrocinado pela indústria deverá fazer constar o NOME DO SEU PATROCINADOR no material de divulgação do evento. 

Declaração de Conflito de Interesse

Considerando o disposto nas resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM no 1.595/00 de 18/05/2000) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA no 102/2000 de 30/11/2000), DECLARO que:

1. Nos últimos doze meses recebi apoio financeiro da indústria farmacêutica, ou de laboratórios clínicos, ou de outras empresas na forma de diária, passagem ou apoio didático para participação em evento médico.
( ) Não ( ) Sim, qual?: ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ _ _ ____ _____

2. Nos últimos doze meses recebi valores em dinheiro, ou em outras formas de apoio da indústria farmacêutica, ou de laboratórios, ou de outras empresas pela apresentação de conferências técnico-científicas.
( ) Não ( ) Sim, qual?: ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____

3. Sou funcionário, ou proprietário, ou sócio ou cotista, ou possuo ações de empresas médicas, farmacêuticas ou de equipamentos médicos.
( ) Não ( ) Sim, qual?: ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ___ _____

4. Sou funcionário público ou de entidade não-governamental.
( ) Não ( ) Sim, qual?: ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ _ _____ _____

5. Realizo pesquisa financiada por empresa farmacêutica e/ou de equipamentos médicos.
( ) Não ( ) Sim, qual?: ____ ____ ____ ____ ____ ____ _ ____ ____ _ _____

6. Recebo bolsa de produtividade do Conselho Nacional de Pesquisa.
( ) Não ( ) Sim.

7. Recebo bolsa de mestrado, doutorado, pós-doutorado ou bolsa de pesquisa.
( ) Não ( ) Sim, qual?: ____ ____ ____ ____ ___ (de __ /__ /__ a __ /__ /__).

8. Sou consultor permanente da Organização Mundial da Saúde, Organização Panamericana da Saúde, Ministério da Saúde, Secretaria Estadual ou Municipal de Saúde recebendo "jetons" por participação em reuniões.
( ) Não ( ) Sim.

9. Sou membro da diretoria de organização não-governamental destinada a defesa de interesses de pacientes, grupos de pacientes ou profissionais de saúde.
( ) Não ( ) Sim, qual?: ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ___ ____ _____

Considerando que respondi SIM a um ou mais dos itens acima, AUTORIZO a Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular do Rio de Janeiro a divulgar essas informações nas comunicações impressas, bem como comprometo-me a apresentar um diapositivo com esses dados em qualquer apresentação que venha a fazer nos eventos da Sociedade.

Data: ____ /____ /____ Nom_______________________________________________

Assinatura: _____________________________________________________________

Informangio

As reuniões científicas mensais de nossa sociedade passarão a ser realizadas nos auditórios do Hospital COPA D’OR, sem nenhum custo. Entre outras significativas vantagens está a disponibilidade de estacionamento. As reuniões científicas deste ano serão sempre na ÚLTIMA TERÇA-FEIRA DE CADA MÊS. Portanto, atualize sua agenda. Rua Figueiredo de Magalhães,875 - Copacabana - CEP:22021-010 — Tel.: 2545-3600 www.copador.com.br

431ª Reunião Científica da SBACV-RJ
26/03/2002 — HOSPITAL COPA D´OR
Organização: Serviço de Cirurgia Vascular do Inst. Estadual de Cardiologia — IECD
Chefe de Serviço: Dr. Gustavo Bertino

Parte I — 20:00-20:40 — Arteriografia Diagnóstica

Relator: Roberto Young; Autores: Lucia Abdon, Elaine Feitosa, Eduardo Simas, Roberto Young e Gustavo Bertino; Debatedores: Adalberto Pereira de Araújo, Carlos Clementino Peixoto, Eduardo Werneck, Feliciano Azevedo e Gaudêncio Espinoza Lopez

Parte II — 20:40-21:20 — Aneurismas — Como fazemos

Relator: Eduardo Simas; Autores: Lucia Abdon, Elaine Feitosa, Eduardo Simas, Roberto Young e Gustavo Bertino; Debatedores: Antonio Vieira de Mello, Arno von Ristow, Edson Garcia de Freitas, Marcio Arruda Portilho e Vasco Lauria da Fonseca Filho.

21:20-21:40 — Intervalo

Parte III — 21:40 — 23:00 — Gestão de um Serviço de Cirurgia Vascular
Qual a melhor forma?
Moderador: Pedro Barbosa (Coordenador do Curso de Gestão Hospitalar da Escola Nacional de Saúde Pública da FIOCRUZ)

A) Gestão Pública — Relator: Sergio Teixeira (Diretor Administrativo do IECD)
B) Gestão Privada — Relator: Ivanésio Merlo (Chefe do Serviço de Cirurgia Vascular do Hospital 4o Centenário)
C) Gestão Mista — Relator: Gustavo Bertino (Chefe do Serv. de Cirurgia Vascular do IECD)

Debatedores: André Salomão Lacativa, Ary D´Oliveira Ferreira, Carlos José de Brito, Luiz Alexandre Essinger e Paulo Marcio Canongia